随着中国近几年新药产业研发与政策环境的持续向好，吸引了全球众多精英人才的加盟，其中不乏海归的FDA技术审评官。

在当下国内不少Biotech热衷选择在产品立项时，就考虑中美双报的策略，而FDA审评员们又是那群最了解美国新药审评体系的人，企业还是很欢迎前FDA审评官的加盟。但对前FDA审评员来说，褪去了“FDA前官员”的光环，他们将面临的是机会，更多是也是挑战，如何踏准市场的需求，同时又能赢得了个人发展的新机遇，将是一个持久的历程。

从FDA离职后的审评官可以选择从事多种工作，他们通常会根据个人兴趣和专业背景选择有所不同，科志康做了分析发现，近几年已超过100位前FDA官员回国，主要集中在以下领域重新发挥才能：

行业顾问：主要聚集在医药、生物技术或食品行业。他们注册成立咨询公司，可以利用在FDA期间积累的某方向专业知识和经验，以个人身份或咨询企业向企业提供相关模块的产品开发、监管策略和合规性等方面的咨询。

医药公司：加入医药公司，负责注册和质量监管工作。可以帮助本企业产品研发，并与监管部门进行沟通和协调，推动公司的产品研发上市。

CRO公司：为客户提供关于产品开发、审评策略和法规监管等方面的专业咨询服务。

学术/政府部门：进入学术界从事科学研究工作，可以参与医学、药理学或其他相关领域的研究项目，推动前沿科学的发展和应用。或者，加入药监部门继续参与制定和执行相关政策和法规，以保障公众健康和安全。

离开FDA，审评官首先面临的是角色转换的挑战。首先，其身份从监管端转向企业端，这是一个巨大的转变。其次，尽管国内创新药仍处于快速发展期，并在加入ICH之后在不断缩小与美国的差距，但仍然处于黎明前夜。从FDA“海归”人才不得不面对工作方式、人文环境水土不服问题。特别是前期，不少前FDA审评官在国内企业。

我们发现，多数前FDA审评官员回国后都注册成立了咨询公司，但多数公司都处于经营停滞状态，公司创始人基本上选择了就职药企或CRO。作为国内领先的新药咨询公司，科志康也感触良多，见证了中国新药研发咨询产业发展的挑战与困境。我们推测，原因有三：1）长期以来，国内制药企业对知识付费意识弱，往往对于战略规划和咨询建议采用礼品、宴请等方式完成，很少去购买系统、深入的咨询分析报告。2）虽然这些专家积累了丰富的审评和研发经验，但是很少有专家能像科志康一样够将经验和能力进行分解并开发成产品，从而使得公司的服务能力进行复制和放大。3）咨询公司的盈利模式是按时或按项目收费，退出很难走IPO，主要是靠创始人投入或收入再投入，难以获得资本青睐。

以下，是科志康盘点了业内比较知名的前FDA审评官员回国后去向，排名不分先后，如有不当，欢迎补充指正。

辛强：

曾在FDA工作30年，曾任FDACBER生产审评处长，FDA驻华办公室副主任；负责生物制品及生物技术药物的CMC和GMP合规管理。现担任药明生物首席质量官。

何如意：

曾在FDA工作17年，曾任FDA医学主任至医疗团队领导以及代理副总监；负责消化系统胃肠道类药物及罕见病药物的审评。现担任荣昌生物首席医学官。

赵孝斌：

曾在FDA工作5年，曾任FDA仿制药办公室（OGD）高级审评员。现担任杭州白橡树医药咨询有限公司创始人。

温弘：

曾在FDA工作6年，曾在FDA担任科研领头人和资深评审，负责法规制定（包括药物一致性标准），复杂药物综合评审，药物上市后调查及NDA/ANDA/DMF/CP/CC评审。现担任上海生物医药产业基金首席科学家、上海生物医药产业股权投资基金合伙人。

杜涛：

曾在FDA工作7年，曾担任FDA新药审评员。现担任埃格林医药创始人。

杜新：

曾担任FDACMC审评员，熟知FDA和全球对药品开发、生产、质量管理、临床设计，药物产品上市申报，以及药物产品全球上市后的管理。现担任埃格林医药联合创始人之一，并为首席执行官。

李长青：

曾担任FDA高级医学审评官，是中国大陆留学人员以医生身份进入FDA临床审评的第一人。李长青博士在肿瘤、免疫治疗、抗炎、胃肠疾病、妇科疾病等领域，具有丰富的临床I期-IV期的全球临床试验经验。现担任埃格林医药联合创始人之一，并为首席医学官。

肖申：

曾在FDA工作20年，曾担任FDA临床评审员/综合评审小组负责人。曾在FDA药理毒理部门，负责糖尿病、降血脂、减肥药等代谢性药物的非临床审评；FDA临床医学部门，负责心血管和肾脏疾病的临床审评。现担任思路迪医药首席战略官。

王刚：

曾在FDA工作12年，曾担任FDA资深政策顾问、驻华办公室助理主任、CBER资深审评员和GMP检查员。现担任君实生物工业事务高级副总裁兼首席质量官。

孙鹤

曾在FDA工作13年，曾担任FDA临床计量药理学首席专家科学家和最高级别评审官,成为美国联邦亚裔执行官联席会成员。现担任天士力集团副总裁、天士力医药集团副董事长、天士力北美药业总裁、创新中药关键技术国家重点实验室主任、和天津雅昂中国医药国际化生产力促进研究中心总经理。

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